<\/p>\n\n\n\n
A medida que los f\u00e1rmacos polipept\u00eddicos, representados por el GLP-1, ampl\u00edan sus aplicaciones en numerosas enfermedades cr\u00f3nicas -como la diabetes, el control del peso, la enfermedad renal cr\u00f3nica, las enfermedades cardiovasculares y la osteoartritis-, su potencial de mercado aumenta r\u00e1pidamente. Seg\u00fan datos de Sullivan, medido por los ingresos por ventas, se espera que el mercado mundial de medicamentos polipept\u00eddicos crezca de 60.700 millones de d\u00f3lares en 2018 a 261.200 millones de d\u00f3lares en 2032. Adem\u00e1s, 2014-2026 marca un periodo \u00e1lgido de expiraci\u00f3n de patentes de los principales medicamentos polipept\u00eddicos, lo que dar\u00e1 lugar a una oleada de gen\u00e9ricos y acelerar\u00e1 el desarrollo de polip\u00e9ptidos de nueva generaci\u00f3n por parte de las empresas farmac\u00e9uticas. A medida que las mol\u00e9culas antiguas y las nuevas compitan en el mismo terreno, la reconstrucci\u00f3n de los procesos sint\u00e9ticos y el aumento de la capacidad se propagar\u00e1n de forma natural por la cadena de valor, creando nuevas oportunidades para las empresas que controlan las tecnolog\u00edas clave de I+D y producci\u00f3n, incluidos los productos intermedios y los principios activos.<\/p>\n\n\n\n
A pesar del amplio potencial de mercado, pocas empresas pueden invertir r\u00e1pidamente en I+D y producci\u00f3n a gran escala de polip\u00e9ptidos. Ello se debe a que la transformaci\u00f3n de polip\u00e9ptidos en f\u00e1rmacos es intr\u00ednsecamente dif\u00edcil. Por un lado, el cribado de polip\u00e9ptidos en las primeras fases es laborioso y t\u00e9cnicamente exigente: para un polip\u00e9ptido de 14 amino\u00e1cidos, hay 10^18 combinaciones posibles de compuestos, y la incorporaci\u00f3n de amino\u00e1cidos no naturales aumenta el n\u00famero de combinaciones en varios \u00f3rdenes de magnitud. Por otra parte, el desarrollo de f\u00e1rmacos polipept\u00eddicos carece de v\u00edas de descubrimiento y metodolog\u00edas de dise\u00f1o de dianas bien establecidas. Aunque existen bibliotecas globales de entidades polipept\u00eddicas, su tama\u00f1o y diversidad son insuficientes para satisfacer las necesidades pr\u00e1cticas del cribado de f\u00e1rmacos innovadores. La construcci\u00f3n de bibliotecas f\u00edsicas de polip\u00e9ptidos de cadena larga es especialmente dif\u00edcil, lo que dificulta el cribado selectivo.<\/p>\n\n\n\n
El advenimiento y la integraci\u00f3n de algoritmos de IA han abordado los primeros retos de descubrimiento y dise\u00f1o en el desarrollo de f\u00e1rmacos polipept\u00eddicos. Mediante el aprendizaje de las caracter\u00edsticas biomoleculares y la simulaci\u00f3n de las relaciones estructura-funci\u00f3n de las prote\u00ednas, la IA puede superar las limitaciones de los m\u00e9todos de dise\u00f1o tradicionales, generando polip\u00e9ptidos con estructuras y funciones totalmente novedosas. Incluso los p\u00e9ptidos c\u00edclicos o de cadena larga estructuralmente complejos pueden tener sus prototipos \u201ccalculados\u201d de antemano, lo que aporta cambios revolucionarios a este campo.<\/p>\n\n\n\n
Sin embargo, descubrir nuevas mol\u00e9culas polipept\u00eddicas es s\u00f3lo el primer paso. Una vez identificadas, estas mol\u00e9culas deben atravesar el \u201cvalle de la muerte\u201d de la s\u00edntesis y la producci\u00f3n a gran escala. La combinaci\u00f3n de innovaci\u00f3n tecnol\u00f3gica e IA aumenta la frecuencia de los descubrimientos de polip\u00e9ptidos complejos. Sin embargo, las estructuras complejas introducen retos en la producci\u00f3n a gran escala, como una mayor dificultad de condensaci\u00f3n y niveles m\u00e1s altos de impurezas derivadas, en los que las tecnolog\u00edas tradicionales de s\u00edntesis qu\u00edmica ya no tienen ventajas. Los m\u00e9todos de producci\u00f3n convencionales s\u00f3lo pueden alcanzar una escala de 2.000-3.000 L, insuficiente para satisfacer la futura demanda a escala de tonelada de la industria de los polip\u00e9ptidos.<\/p>\n\n\n\n
Es evidente que la producci\u00f3n de polip\u00e9ptidos a gran escala se enfrenta a m\u00faltiples retos. En la fase actual, en la que la capacidad qu\u00edmica de polip\u00e9ptidos se est\u00e1 liberando gradualmente, las empresas que puedan superar las elevadas barreras t\u00e9cnicas de la compleja I+D de polip\u00e9ptidos y la producci\u00f3n a escala industrial ocupar\u00e1n en primer lugar el pr\u00f3ximo oc\u00e9ano azul del mercado de los polip\u00e9ptidos. El sector de los polip\u00e9ptidos ha entrado en una era en la que las \u201ccapacidades internas\u201d determinan la ventaja competitiva.<\/p>\n\n\n\n
La era post-GLP-1: Competir mediante la innovaci\u00f3n en la s\u00edntesis y la ampliaci\u00f3n de polip\u00e9ptidos<\/strong><\/p>\n\n\n\n En la actualidad, la s\u00edntesis qu\u00edmica sigue siendo el principal m\u00e9todo de producci\u00f3n de polip\u00e9ptidos. Con la explosi\u00f3n de los f\u00e1rmacos GLP-1, la industria ha empezado a optimizar los procesos de producci\u00f3n, mostrando una tendencia a integrar la s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gica. Se\u00f1alan los expertos del sector:<\/p>\n\n\n\n \u201cLa s\u00edntesis biol\u00f3gica ofrece bajos costes de producci\u00f3n, una fuerte expresi\u00f3n dirigida y capacidades de producci\u00f3n a gran escala. Est\u00e1 ampliamente reconocida como la futura tendencia de desarrollo en la s\u00edntesis de polip\u00e9ptidos.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n La s\u00edntesis qu\u00edmica de polip\u00e9ptidos implica numerosos pasos, largos ciclos de producci\u00f3n y genera grandes cantidades de aguas residuales org\u00e1nicas, lo que se traduce en elevados costes de gesti\u00f3n de residuos y una producci\u00f3n costosa. La s\u00edntesis qu\u00edmica tambi\u00e9n tiene dificultades con los p\u00e9ptidos largos y complejos. Adem\u00e1s, a medida que madura la tecnolog\u00eda de s\u00edntesis qu\u00edmica y aumenta el suministro de equipos a nivel nacional, m\u00e1s empresas han adquirido capacidades de producci\u00f3n qu\u00edmica de polip\u00e9ptidos, lo que intensifica la competencia en el mercado. En el caso de los productos maduros sin patente, existen m\u00faltiples proveedores de API, lo que genera una competencia feroz tanto en materias primas como en formulaciones. Por tanto, la competencia entre las empresas de s\u00edntesis qu\u00edmica se basa principalmente en la escala, la ventaja de costes y la estrategia de mercado, m\u00e1s que en los avances tecnol\u00f3gicos. Este sector de los polip\u00e9ptidos de s\u00edntesis qu\u00edmica, maduro y saturado, ya no tiene el mismo potencial para captar un mayor valor de mercado.<\/p>\n\n\n\n La s\u00edntesis biol\u00f3gica tradicional tambi\u00e9n se enfrenta a retos industriales. Sus estrategias se basan en tecnolog\u00edas limitadas, adecuadas s\u00f3lo para unos pocos polip\u00e9ptidos con bajos rendimientos, lo que se traduce en elevados costes de producci\u00f3n e incapacidad para sustituir eficazmente la s\u00edntesis qu\u00edmica. Las limitaciones incluyen la baja proporci\u00f3n de p\u00e9ptidos diana en los dise\u00f1os de prote\u00ednas de fusi\u00f3n, la composici\u00f3n de amino\u00e1cidos, la ciclizaci\u00f3n y las modificaciones que restringen la aplicabilidad general. Los retos de ingenier\u00eda para una producci\u00f3n rentable a gran escala, incluida la construcci\u00f3n de f\u00e1bricas celulares y el desarrollo de procesos posteriores, dificultan la s\u00edntesis biol\u00f3gica tradicional.<\/p>\n\n\n\n En la era post-GLP-1, el n\u00famero de polip\u00e9ptidos complejos aumenta r\u00e1pidamente, pero las tecnolog\u00edas de s\u00edntesis tradicionales no pueden satisfacer todas las necesidades. La demanda de GLP-1 y de productos GLP-1 de nueva generaci\u00f3n exigir\u00e1 pronto una producci\u00f3n a escala de tonelada, pero muchos API de polip\u00e9ptidos carecen a\u00fan de procesos de producci\u00f3n maduros, con m\u00faltiples pasos que necesitan exploraci\u00f3n y verificaci\u00f3n. El escalado de la producci\u00f3n sigue siendo un cuello de botella.<\/p>\n\n\n\n Para afrontar los complejos retos de la s\u00edntesis de polip\u00e9ptidos, algunas empresas est\u00e1n recurriendo a la biolog\u00eda sint\u00e9tica. A pesar de que China se inici\u00f3 m\u00e1s tarde en la biolog\u00eda sint\u00e9tica, tiene un enorme potencial en aplicaciones de polip\u00e9ptidos. XiuShi Biotech, fundada en 2020 por expertos con m\u00e1s de 10 a\u00f1os de experiencia en biolog\u00eda sint\u00e9tica, se anticip\u00f3 a estas necesidades y se ha convertido en l\u00edder nacional en s\u00edntesis biol\u00f3gica a gran escala de p\u00e9ptidos cortos complejos. La empresa ha desarrollado una innovadora tecnolog\u00eda de bios\u00edntesis patentada y una plataforma integrada que combina IA, ingenier\u00eda gen\u00e9tica, enzimolog\u00eda, fermentaci\u00f3n, ingenier\u00eda de prote\u00ednas e ingenier\u00eda qu\u00edmica, lo que permite una bios\u00edntesis de polip\u00e9ptidos de alta eficiencia, bajo coste y escalable.<\/p>\n\n\n\n La innovadora tecnolog\u00eda de bios\u00edntesis de XiuShi Biotech se ha aplicado a m\u00e1s de diez productos polipept\u00eddicos. Mediante una plataforma central de diversos bloques de construcci\u00f3n de prote\u00ednas, elementos gen\u00e9ticos, modificaciones de la cadena pept\u00eddica e incorporaci\u00f3n de amino\u00e1cidos no naturales, XiuShi ha superado los retos de la s\u00edntesis de p\u00e9ptidos cortos y p\u00e9ptidos c\u00edclicos complejos. Mediante la combinaci\u00f3n de modificaciones qu\u00edmicas y biol\u00f3gicas, resuelve problemas como la ciclizaci\u00f3n de m\u00faltiples enlaces disulfuro, la modificaci\u00f3n de amino\u00e1cidos no naturales y la incorporaci\u00f3n de cadenas laterales de \u00e1cidos grasos.<\/p>\n\n\n\n Los productos que utilizan la innovadora tecnolog\u00eda de bios\u00edntesis de XiuShi cuestan s\u00f3lo 10-20% de s\u00edntesis qu\u00edmica, mientras que la eficiencia de producci\u00f3n es m\u00e1s de cinco veces superior y los requisitos de escala de fermentaci\u00f3n menores que la s\u00edntesis biol\u00f3gica tradicional.<\/p>\n\n\n\n XiuShi sigue mejorando su plataforma mediante IA para la iteraci\u00f3n r\u00e1pida de procesos. Aprovechando sus bibliotecas de prote\u00ednas y enzimas, la empresa ha creado modelos de redes neuronales para acortar los ciclos de I+D y mejorar la calidad de la bios\u00edntesis. Esto permite soluciones de proceso de coste y calidad optimizados para f\u00e1rmacos polip\u00e9ptidos multiobjetivo emergentes, aumentando la eficiencia de I+D y la ventaja competitiva.<\/p>\n\n\n\n En la era de \u201citeraci\u00f3n tecnol\u00f3gica + explosi\u00f3n de la demanda + reconstrucci\u00f3n de la capacidad\u201d, s\u00f3lo las empresas que mejoran continuamente sus capacidades pueden satisfacer las necesidades cambiantes de los clientes de la industria de los polip\u00e9ptidos. XiuShi Biotech ha establecido un s\u00f3lido foso tecnol\u00f3gico en el campo nacional de la bios\u00edntesis de polip\u00e9ptidos.<\/p>\n\n\n\n \u201cSinergia \u201dCapacidad + Ecosistema\": De la autoconstrucci\u00f3n al valor compartido<\/strong><\/p>\n\n\n\n Abrirse camino en la tecnolog\u00eda de s\u00edntesis es s\u00f3lo el primer paso. Un escalado eficiente es clave para ganarse la confianza de los socios industriales y la competitividad a largo plazo. A lo largo de cinco a\u00f1os, XiuShi Biotech ha construido un sistema de cadena completa, desde la I+D en laboratorio hasta la producci\u00f3n conforme a las GMP.<\/p>\n\n\n\n XiuShi cuenta con un centro de I+D impulsado por IA de 5.000\u33a1 y una base de producci\u00f3n inteligente de polip\u00e9ptidos de 13.000\u33a1, capaz de producir de forma flexible desde muestras de investigaci\u00f3n a escala de gramos hasta productos comerciales a escala de toneladas. Esto permite la producci\u00f3n de muestras cl\u00ednicas en lotes peque\u00f1os y el suministro comercial a gran escala. Se trata de la primera l\u00ednea de producci\u00f3n de polip\u00e9ptidos de China totalmente basada en biolog\u00eda sint\u00e9tica que cumple las GMP.<\/p>\n\n\n\n XiuShi est\u00e1 reconfigurando el ecosistema de los polip\u00e9ptidos al ofrecer a los socios industriales un servicio integral. La empresa ayuda a clientes con elevadas exigencias t\u00e9cnicas y de calidad, como empresas de descubrimiento de f\u00e1rmacos de IA y terapia celular, a desarrollar y comercializar polip\u00e9ptidos complejos.<\/p>\n\n\n\n Wu Yinsong, fundador y presidente de XiuShi, subraya:<\/p>\n\n\n\n \u201cLa comercializaci\u00f3n de clientes no es s\u00f3lo escalar la mol\u00e9cula: se trata de la accesibilidad futura a los costes. Resolvemos tanto los retos t\u00e9cnicos como los de escala, ofreciendo productos con un coste, una velocidad y una calidad superiores.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n El cofundador y Director General, Yin Haixing, se\u00f1ala:<\/p>\n\n\n\n \u201cLos clientes suelen decir que, tras colaborar con nosotros, ven mol\u00e9culas polipept\u00eddicas que antes ni se planteaban\u201d.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n La plataforma y las l\u00edneas de producci\u00f3n de XiuShi se han ganado el reconocimiento de la industria y el apoyo del capital. El 21 de noviembre, la empresa anunci\u00f3 una financiaci\u00f3n de serie A de casi 100 millones de yuanes procedentes de inversores nuevos y existentes, como Huatai Zijin, Shicui Capital y otros. Las rondas anteriores incluyeron a Chuangjing Capital y Jinyumao.<\/p>\n\n\n\n Con el doble reconocimiento de socios industriales e inversores, XiuShi se est\u00e1 expandiendo r\u00e1pidamente por todo el mundo. Su I+D de API de polip\u00e9ptidos est\u00e1 avanzando en m\u00faltiples jurisdicciones extranjeras, con 80% de pedidos comerciales del extranjero. La base de producci\u00f3n inteligente de polip\u00e9ptidos tambi\u00e9n est\u00e1 siendo auditada por clientes extranjeros.<\/p>\n\n\n\n Wu Yinsong lo explica:<\/p>\n\n\n\n \u201cNuestro r\u00e1pido crecimiento procede de la innovaci\u00f3n y la creaci\u00f3n de ecosistemas. A menudo actuamos como codesarrolladores (\u2018\u7532\u65b9\u2019) con los clientes, resolviendo en colaboraci\u00f3n los retos de la industria de los polip\u00e9ptidos. Solo con un enfoque abierto y cooperativo podemos aportar conocimientos t\u00e9cnicos que, de otro modo, ser\u00edan invisibles para la industria.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n A medida que la industria pasa del valor impulsado por la escala a la innovaci\u00f3n tecnol\u00f3gica y la construcci\u00f3n de ecosistemas, XiuShi pretende profundizar en la colaboraci\u00f3n con las empresas farmac\u00e9uticas mundiales, ayudando al sector de los polip\u00e9ptidos a superar los cuellos de botella t\u00e9cnicos e integrar la I+D, la producci\u00f3n y la comercializaci\u00f3n, desbloqueando un valor escalable, sostenible y conforme a la normativa en toda la cadena industrial.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" As polypeptide drugs, represented by GLP-1, expand their applications across numerous chronic diseases\u2014such as diabetes, weight management, chronic kidney disease, 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