नियामक एवं अनुपालन

नियामक दस्तावेज़ीकरण, दाखिल करना और समीक्षा

1. सीएमसी संकलन

प्रासंगिक रसायनशास्त्र, निर्माण और नियंत्रण (CMC) दस्तावेज़ों को संकलित और व्यवस्थित किया गया है ताकि डेटा की सटीकता और पूर्णता सुनिश्चित हो सके, जिससे उत्पाद पंजीकरण और बाजार में प्रवेश के लिए एक ठोस आधार तैयार हो।.

2. डीएमएफ संकलन और प्रस्तुति

Utide के पेप्टाइड एपीआई, टिरज़ेपाटाइड और रेटाट्रुटिड के लिए ड्रग मास्टर फाइल्स (DMFs) को यू.एस. एफडीए द्वारा स्वीकार कर लिया गया है और उन्हें आधिकारिक तौर पर एफडीए डीएमएफ डेटाबेस (क्रमशः डीएमएफ संख्या 042984 और 043330) में सूचीबद्ध किया गया है, जो अंतर्राष्ट्रीय नियामक मानकों के साथ हमारी अनुपालन क्षमता को दर्शाता है।.

3. वार्षिक उत्पाद समीक्षाएँ

उत्पाद की गुणवत्ता, अनुपालन और बाजार प्रतिक्रिया का विश्लेषण करने, रणनीतियों को तुरंत समायोजित करने और नियामक आवश्यकताओं तथा बाजार की मांगों के साथ निरंतर संरेखण सुनिश्चित करने के लिए वार्षिक उत्पाद समीक्षाएं नियमित रूप से आयोजित करें।.

नए जीएमपी सुविधा का निर्धारित समय पर विकास

हमारी नई जीएमपी विनिर्माण सुविधा का विकास एक प्रमुख रणनीतिक पहल के रूप में निर्धारित समय पर प्रगति कर रहा है।.

जीएमपी सुविधा विकास रोडमैप (योजनाबद्ध)

चौथी तिमाही 2025

तैयारी चरण

  1. जीएमपी विनिर्माण स्थल के स्थान का अंतिम निर्धारण, जिसकी नियोजित सुविधा क्षेत्रफल लगभग 100000 वर्ग मीटर है।.
  2. USP, EP, और GMP आवश्यकताओं के अनुपालन में सुविधा डिजाइन का पूरा होना, जिसमें संश्लेषण, शुद्धिकरण, लाइयोफिलाइज़ेशन, और QC प्रयोगशालाओं के लिए स्पष्ट रूप से परिभाषित क्षेत्र शामिल हैं।.
  3. फार्मास्युटिकल जीएमपी सुविधा निर्माण में सिद्ध योग्यता और अनुभव वाले ईपीसी सामान्य ठेकेदार की निविदा और नियुक्ति।.
चौथी तिमाही 2025

तिमाही 1 2026 – तिमाही 3 2026

निर्माण चरण

  1. Q1 2026: मुख्य सुविधा के निर्माण का समापन, जिसमें दीवारें, फर्श और छतें शामिल हैं, GMP-अनुरूप क्लीनरूम सामग्री का उपयोग करके।.
  2. Q2 2026: प्रमुख विनिर्माण उपकरणों की स्थापना और कमीशनिंग, जिनमें शामिल हैं:
    • 1000 एल पेप्टाइड संश्लेषण प्रणालियाँ ×3
    • डीएसी-800 क्रोमैटोग्राफी सिस्टम ×2
    • लायोफिलाइज़ेशन इकाइयाँ ×2
  3. Q3 2026: उपकरण योग्यता गतिविधियों का क्रियान्वयन:
    • स्थापना योग्यता (IQ): यह सत्यापन कि उपकरण की स्थापना डिजाइन विनिर्देशों के अनुरूप है और सभी सहायक सुविधाएँ (बिजली आपूर्ति, पाइपिंग आदि) उचित रूप से स्थापित हैं।.
    • परिचालन योग्यता (OQ): महत्वपूर्ण परिचालन मापदंडों का सत्यापन, जैसे संश्लेषण प्रणालियों में तापमान नियंत्रण की सटीकता और क्रोमैटोग्राफी प्रणालियों में दबाव स्थिरता।.
    • प्रदर्शन योग्यता (PQ): सिमुलेटेड उत्पादन बैचों के माध्यम से उपकरण के निरंतर और स्थिर प्रदर्शन का प्रदर्शन।.
तिमाही 1 2026 – तिमाही 3 2026

Q4 2026 – Q2 2027

प्रणाली कमीशनिंग एवं उत्पादन लाइन प्रारंभ चरण

  1. Q4 2026: HVAC, शुद्ध जल और संपीड़ित वायु प्रणालियों के लिए सत्यापन पूरा, जिससे क्लास 8 क्लीनरूम मानक प्राप्त हुए।.
  2. Q1 2027: प्रक्रिया कमीशनिंग का समापन, जिसमें उत्पादन लाइन की मजबूती सत्यापित करने के लिए तीन पायलट-स्तरीय सेमाग्लुटाइड बैच और क्लीनिंग वैलिडेशन शामिल हैं।.
  3. Q2 2027: उत्पादन लाइन की आधिकारिक शुरुआत, जो केवल अनुसंधान एवं विकास और पायलट-स्तरीय निर्माण तक सीमित है।.
Q4 2026 – Q2 2027

तीसरी तिमाही 2027 – पहली तिमाही 2028

जीएमपी प्रणाली स्थापना एवं प्रमाणीकरण चरण

  1. Q3 2027: दस्तावेज़ नियंत्रण, कर्मचारी प्रशिक्षण, विचलन प्रबंधन और संबंधित गुणवत्ता प्रक्रियाओं को कवर करते हुए एक व्यापक GMP गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना, साथ ही कई पायलट-स्तरीय बैचों के माध्यम से डेटा एकत्र करना।.
  2. Q4 2027: NMPA को GMP प्रमाणन आवेदन सामग्री की तैयारी और प्रस्तुति, जिसमें उपकरण योग्यता रिकॉर्ड, प्रक्रिया दस्तावेज़ीकरण और गुणवत्ता डेटा शामिल हैं।.
  3. Q1 2028: ऑन-साइट GMP निरीक्षण का समर्थन और पूर्णता, साथ ही नियोजित GMP प्रमाणन की प्राप्ति।.
तीसरी तिमाही 2027 – पहली तिमाही 2028
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