Normativa y cumplimiento
Documentación reglamentaria, presentación y revisión
1. Recopilación CMC
Se han recopilado y organizado los documentos pertinentes de Química, Fabricación y Controles (CMC) para garantizar la exactitud e integridad de los datos, sentando una base sólida para el registro del producto y su acceso al mercado.
2. Recopilación y presentación del DMF
Los Drug Master Files (DMF) de los API peptídicos de Utide, Tirzepatide y Retatrutide, han sido aceptados por la FDA estadounidense y figuran oficialmente en la base de datos DMF de la FDA (DMF nº 042984 y 043330, respectivamente), lo que demuestra nuestro cumplimiento de las normas reguladoras internacionales.
3. Revisiones anuales de productos
Llevar a cabo revisiones anuales de los productos con regularidad para analizar la calidad de los productos, la conformidad y las reacciones del mercado, ajustar las estrategias con prontitud y garantizar una alineación sostenida con los requisitos normativos y las demandas del mercado.
