Asistencia técnica
Comprehensive documentation, regulatory guidance, and technical expertise ensure your product's success from development to manufacturing scale-up.
1.Apoyo a la documentación
¿Qué documentación de apoyo proporcionan tras la entrega?
Proporcionamos un paquete de documentación completo y trazable para apoyar la revisión de la calidad, la presentación reglamentaria y la validación interna a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Certificado de análisis (COA)
- Espectros originales HPLC / MS / NMR
- Fabricación por lotes / Registros de producción (BMR / BPR)
- Informes de pruebas de disolventes residuales, límites microbianos e impurezas elementales
- Declaración de EET/EEB y de ausencia de origen animal
- Datos del estudio de estabilidad (acelerado / a largo plazo)
- Ficha de datos de seguridad (MSDS / SDS)
2. Apoyo normativo
¿Cómo apoyan la presentación de solicitudes reglamentarias y DMF?
Ofrecemos apoyo técnico orientado a la reglamentación para facilitar el registro de medicamentos y la revisión reglamentaria en los principales mercados.
- Fichero principal de medicamentos (DMF)
- Suministro de especificaciones de calidad y documentos relacionados con la seguridad necesarios para el registro
- Asistencia para responder a las consultas técnicas de las agencias reguladoras (por ejemplo, FDA / EMA)
3. Apoyo técnico y de calidad
Nuestro equipo técnico ofrece un apoyo científico exhaustivo que abarca la confirmación de estructuras, la interpretación analítica y la orientación sobre aplicaciones prácticas.
- Confirmación estructural e interpretación de API de péptidos
- Apoyo al análisis del perfil de pureza e impureza
- Recomendaciones para la reconstitución, liofilización, disolución, dilución y filtración
- Orientación profesional sobre las condiciones de uso y almacenamiento
- Base de referencia para el establecimiento de límites de impurezas
- Asistencia en el establecimiento o la validación de métodos de HPLC específicos del cliente
4. Servicios de personalización
Proporcionamos un paquete de documentación completo y trazable para apoyar la revisión de la calidad, la presentación reglamentaria y la validación interna a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Certificado de análisis (COA)
- Espectros originales HPLC / MS / NMR
- Fabricación por lotes / Registros de producción (BMR / BPR)
- Informes de pruebas de disolventes residuales, límites microbianos e impurezas elementales
- Declaración de EET/EEB y de ausencia de origen animal
- Datos del estudio de estabilidad (acelerado / a largo plazo)
- Ficha de datos de seguridad (MSDS / SDS)
5.Apoyo a la calidad y el cumplimiento
Apoyamos las auditorías de calidad y las revisiones de conformidad de los clientes con documentación transparente y sistemas trazables.
- Documentación del sistema de calidad (por ejemplo, resumen del SGC)
- Revisión de la calidad de los productos (PQR / APR)
- Apoyo a las auditorías de clientes (in situ o a distancia)
- Apoyo a la trazabilidad de la cadena de suministro
6. Respuesta de calidad postventa
Ponemos en marcha un mecanismo de respuesta estructurado y oportuno para resolver los problemas relacionados con la calidad después de la entrega.
- Consulta sobre la variación entre lotes
- Evaluación de la estabilidad en caso de problemas de transporte o variaciones de temperatura
- Informe de investigación de desviaciones de productos
- Apoyo CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas)