Apoio técnico
Documentação abrangente, orientação regulamentar e conhecimentos técnicos especializados garantem o sucesso do seu produto desde o desenvolvimento até ao aumento da escala de fabrico.
1.Documentação Apoio
Que apoio documental é prestado após a entrega?
Fornecemos um pacote de documentação completo e rastreável para apoiar a revisão da qualidade, a submissão regulamentar e a validação interna ao longo do ciclo de vida do produto.
- Certificado de análise (COA)
- Espectros originais de HPLC / MS / NMR
- Registos de fabrico de lotes / produção (BMR / BPR)
- Relatórios de ensaio de solventes residuais, limites microbianos e impurezas elementares
- Declaração de EET/EBSE e declaração de indemnidade de origem animal
- Dados do estudo de estabilidade (acelerado / a longo prazo)
- Ficha de dados de segurança do material (MSDS / SDS)
2. Apoio regulamentar
Como é que apoiam o registo regulamentar e a apresentação de DMF?
Oferecemos apoio técnico orientado para a regulamentação para facilitar o registo de medicamentos e a revisão regulamentar nos principais mercados.
- Apresentação do ficheiro principal do medicamento (DMF)
- Fornecimento de especificações de qualidade e documentos relacionados com a segurança necessários para o registo
- Assistência na resposta a inquéritos técnicos das agências reguladoras (por exemplo, FDA / EMA)
3. Apoio técnico e de qualidade
A nossa equipa técnica fornece um apoio científico aprofundado que abrange a confirmação da estrutura, a interpretação analítica e a orientação da aplicação prática.
- Confirmação estrutural e interpretação para APIs de péptidos
- Apoio à análise do perfil de pureza e impureza
- Recomendações para reconstituição, liofilização, dissolução, diluição e filtração
- Orientação profissional sobre as condições de utilização e armazenamento
- Base de referência para o estabelecimento do limite de impurezas
- Assistência no estabelecimento ou validação de métodos de HPLC específicos do cliente
4. Serviços de personalização
Fornecemos um pacote de documentação completo e rastreável para apoiar a revisão da qualidade, a submissão regulamentar e a validação interna ao longo do ciclo de vida do produto.
- Certificado de análise (COA)
- Espectros originais de HPLC / MS / NMR
- Registos de fabrico de lotes / produção (BMR / BPR)
- Relatórios de ensaio de solventes residuais, limites microbianos e impurezas elementares
- Declaração de EET/EBSE e declaração de indemnidade de origem animal
- Dados do estudo de estabilidade (acelerado / a longo prazo)
- Ficha de dados de segurança do material (MSDS / SDS)
5. apoio à qualidade e conformidade
Apoiamos as auditorias de qualidade dos clientes e as análises de conformidade com documentação transparente e sistemas rastreáveis.
- Documentação do sistema de qualidade (por exemplo, resumo do SGQ)
- Revisão da qualidade do produto (PQR / APR)
- Apoio às auditorias de clientes (no local ou à distância)
- Apoio à rastreabilidade da cadeia de abastecimento
6. Resposta de qualidade pós-venda
Implementamos um mecanismo de resposta estruturado e atempado para resolver problemas relacionados com a qualidade após a entrega.
- Consulta sobre a variação de lote para lote
- Avaliação da estabilidade para problemas de transporte ou excursões de temperatura
- Relatório de investigação de desvio de produto
- Apoio CAPA (Acções Corretivas e Preventivas)