Gestão rigorosa da qualidade
Como é que garantimos que cada API de péptidos cumpre os mais elevados padrões de qualidade e conformidade?
Na Utide, a qualidade está no centro de todos os processos, desde as matérias-primas até à libertação dos API de péptidos finais. O nosso Sistema de Gestão da Qualidade abrangente foi concebido para assegurar a total conformidade com as normas internacionais, fornecer uma rastreabilidade completa e garantir o fornecimento consistente de produtos de alta qualidade.
Garantia de qualidade (QA)
Como é que garantimos que fazemos as coisas corretamente?
Sistema de qualidade global
- A Utide estabeleceu um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado, concebido em conformidade com os princípios cGMP aplicáveis e as normas de qualidade internacionais.
- O sistema define a governação da qualidade, as responsabilidades e os procedimentos normalizados em todas as actividades de fabrico e relacionadas com a qualidade.
- Este quadro fornece a base para uma execução consistente do processo, uma supervisão eficaz e um alinhamento regulamentar.
Gestão da qualidade do ciclo de vida completo
- A supervisão da qualidade na Utide está integrada em todo o ciclo de vida do produto, desde a qualificação das matérias-primas e operações de fabrico até à avaliação analítica e disposição dos lotes.
- O envolvimento da GQ em cada fase assegura que as considerações de qualidade são abordadas de forma proactiva e que os controlos do processo permanecem eficazes à medida que os produtos e os processos evoluem.
Controlo da documentação e integridade dos dados
- A Utide mantém um sistema de documentação controlado para garantir a exatidão, a consistência e a rastreabilidade dos registos relacionados com a qualidade.
- Todos os documentos são geridos através de processos definidos de revisão, aprovação e controlo de versões para garantir que as informações actuais e autorizadas são aplicadas de forma consistente.
- Os princípios de integridade dos dados são aplicados em todas as actividades de GQ para apoiar decisões de qualidade fiáveis e transparentes.
Melhoria contínua e gestão de riscos
- A Utide implementa um mecanismo estruturado de melhoria contínua que engloba a gestão dos desvios, o controlo das alterações e as acções corretivas e preventivas (CAPA).
- Os desvios e as alterações propostas são sistematicamente documentados e avaliados quanto ao seu potencial impacto antes da implementação.
- As actividades CAPA são monitorizadas quanto à sua eficácia para evitar a recorrência e reforçar a solidez global do processo, apoiando a melhoria contínua do sistema de qualidade.
Análise de precisão
Controlo de qualidade (CQ)
Como é que provamos que tudo foi feito corretamente?
Capacidades analíticas avançadas
Thermo Fisher Vanquish Flex UPLC/UPLC-MS
Utilizado para testes de pureza de alta resolução, perfil de impureza e confirmação do peso molecular de peptídeos complexos.
Cromatógrafo de gás (GC)
Utilizado para a quantificação exacta dos solventes residuais utilizados durante o processo de síntese.
Cromatógrafo de iões Dionex EASION (IC)
Dedicado à análise de contra-iões (por exemplo, TFA, Acetato) para garantir uma composição química precisa.
Polarímetro automático JH-P300
Mede a rotação ótica específica de péptidos e derivados de aminoácidos para verificar a pureza ótica.
Medidor de humidade
Monitoriza rigorosamente o teor de água para garantir a estabilidade do produto e a exatidão dos cálculos do peso seco.
Monitorização da qualidade durante o processo
O controlo de qualidade está perfeitamente integrado em todas as fases críticas da produção. Através de testes intermédios rigorosos, garantimos que o processo de fabrico se mantém consistentemente num estado controlado.
Supervisão em tempo real: Os controlos durante o processo (IPC) são efectuados durante as etapas principais, como o acoplamento, a clivagem e a purificação, sendo o feedback dos dados utilizado para otimizar dinamicamente os parâmetros do processo.
Pontos de controlo críticos: Concentramo-nos em monitorizar as taxas de conversão da reação, a carga da resina e os perfis de péptidos brutos para minimizar as impurezas da cadeia lateral e maximizar a consistência do produto final.
Suporte para revisão e lançamento de lotes
O departamento de CQ fornece provas analíticas completas para apoiar a avaliação final da qualidade e a certificação de cada lote.
Ensaio de especificação completa: Cada lote é submetido a testes rigorosos de acordo com especificações aprovadas, culminando num Certificado de Análise (COA) pormenorizado.
Lançamento colaborativo: Os dados analíticos de CQ são sincronizados com os registos de produção para revisão final. Apoiamos a equipa de QA nas auditorias de integridade dos dados, garantindo que apenas os produtos totalmente conformes com a farmacopeia e as normas do cliente são lançados no mercado.