엄격한 품질 관리
모든 펩타이드 API가 최고 수준의 품질 및 규정 준수 기준을 충족하도록 보장하려면 어떻게 해야 할까요?
유타이드는 원료부터 최종 펩타이드 API 출시에 이르기까지 모든 공정에서 품질을 핵심으로 생각합니다. 당사의 포괄적인 품질 관리 시스템은 국제 표준을 완벽하게 준수하고, 완벽한 추적성을 제공하며, 고품질 제품을 일관되게 공급할 수 있도록 설계되었습니다.
품질 보증(QA)
어떻게 하면 일을 제대로 할 수 있을까요?
종합적인 품질 시스템
- 유타이드는 적용 가능한 cGMP 원칙과 국제 품질 표준에 따라 설계된 체계적인 품질 관리 시스템(QMS)을 구축했습니다.
- 이 시스템은 제조 및 품질 관련 활동 전반에 걸쳐 품질 거버넌스, 책임, 표준화된 절차를 정의합니다.
- 이 프레임워크는 일관된 프로세스 실행, 효과적인 감독 및 규제 조정을 위한 기반을 제공합니다.
전체 수명 주기 품질 관리
- Utide의 품질 감독은 원자재 검증 및 제조 작업부터 분석 평가 및 배치 처분에 이르기까지 전체 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 이루어집니다.
- 각 단계에 QA가 참여하면 품질 고려 사항을 사전에 해결하고 제품과 프로세스가 발전함에 따라 프로세스 제어를 효과적으로 유지할 수 있습니다.
문서 제어 및 데이터 무결성
- 유타이드는 품질 관련 기록의 정확성, 일관성, 추적성을 보장하기 위해 통제된 문서 시스템을 유지합니다.
- 모든 문서는 정의된 검토, 승인 및 버전 관리 프로세스를 통해 관리되어 최신 및 승인된 정보가 일관되게 적용되도록 합니다.
- 데이터 무결성 원칙은 신뢰할 수 있고 투명한 품질 결정을 지원하기 위해 QA 활동 전반에 적용됩니다.
지속적인 개선 및 위험 관리
- Utide는 편차 관리, 변경 제어, 시정 및 예방 조치(CAPA)를 포괄하는 구조화된 지속적인 개선 메커니즘을 구현합니다.
- 편차 및 제안된 변경 사항은 체계적으로 문서화되고 구현 전에 잠재적 영향에 대해 평가됩니다.
- CAPA 활동의 효과성을 모니터링하여 재발을 방지하고 전반적인 프로세스 견고성을 강화하여 품질 시스템의 지속적인 개선을 지원합니다.
정밀 분석
품질 관리(QC)
모든 것이 제대로 이루어졌다는 것을 어떻게 증명할 수 있을까요?
고급 분석 기능
써모 피셔 밴퀴시 플렉스 UPLC/UPLC-MS
고해상도 순도 테스트, 불순물 프로파일링 및 복잡한 펩타이드의 분자량 확인에 활용됩니다.
가스 크로마토그래프(GC)
합성 과정에서 사용되는 잔류 용매의 정확한 정량화를 위해 사용됩니다.
이온 크로마토그래프(IC) Dionex EASION
정확한 화학 성분을 보장하기 위해 역이온(예: TFA, 아세테이트) 분석에 전념합니다.
JH-P300 자동 편광계
펩타이드 및 아미노산 유도체의 특정 광학 회전을 측정하여 광학 순도를 확인합니다.
수분 측정기
제품 안정성과 건조 중량 계산의 정확성을 보장하기 위해 수분 함량을 엄격하게 모니터링합니다.
프로세스 중 품질 모니터링
품질 관리는 생산의 모든 중요 단계에 원활하게 통합되어 있습니다. 엄격한 중간 테스트를 통해 제조 공정이 일관되게 통제된 상태를 유지하도록 보장합니다.
실시간 감독: 결합, 절단, 정제와 같은 주요 단계에서 공정 중 제어(IPC)가 수행되며, 데이터 피드백을 통해 공정 파라미터를 동적으로 최적화합니다.
중요 제어 지점: 반응 전환율, 수지 로딩 및 조 펩타이드 프로파일을 모니터링하여 측쇄 불순물을 최소화하고 최종 제품의 일관성을 극대화하는 데 중점을 둡니다.
일괄 검토 및 릴리스 지원
QC 부서에서는 모든 배치의 최종 품질 평가 및 인증을 지원하기 위해 포괄적인 분석 증거를 제공합니다.
전체 사양 테스트: 각 배치는 승인된 사양에 따라 엄격한 테스트를 거쳐 상세한 분석 인증서(COA)로 마무리됩니다.
공동 릴리스: QC 분석 데이터는 최종 검토를 위해 생산 로그와 동기화됩니다. 약전 및 고객 표준을 완벽하게 준수하는 제품만 시장에 출시할 수 있도록 데이터 무결성 감사에서 QA 팀을 지원합니다.