Регулирование и соблюдение нормативных требований

Регулирование и соответствие

Нормативная документация, подача и анализ документов

1. Компиляция CMC

Соответствующие документы по химии, производству и контролю (CMC) были собраны и систематизированы для обеспечения точности и полноты данных, что закладывает прочную основу для регистрации продукта и выхода на рынок.

2. Составление и представление DMF

Основные файлы лекарственных средств (DMF) для пептидных API компании Utide, тирзепатида и ретатрутида, были приняты Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и официально внесены в базу данных FDA DMF (DMF № 042984 и 043330, соответственно), что свидетельствует о нашем соответствии международным стандартам регулирования.

3. Ежегодные обзоры продукции

Регулярно проводить ежегодные обзоры продукции, чтобы анализировать качество продукции, соответствие требованиям и отзывы рынка, оперативно корректировать стратегии и обеспечивать постоянное соответствие нормативным требованиям и запросам рынка.

В соответствии с графиком Разработка нового производства GMP

Разработка нового производственного комплекса GMP идет в соответствии с графиком, что является ключевой стратегической инициативой.

Дорожная карта развития объектов GMP (запланировано)

Q4 2025

Подготовительный этап

Окончательное определение места расположения производственной площадки GMP с планируемой площадью около 100000 м².
Завершение проектирования объекта в соответствии с требованиями USP, EP и GMP, включая четко определенные зоны для лабораторий синтеза, очистки, лиофилизации и контроля качества.
Проведение тендера и назначение генерального подрядчика EPC с подтвержденной квалификацией и опытом строительства фармацевтических объектов GMP.

Q4 2025

Q1 2026 - Q3 2026

Этап строительства

Q1 2026: Завершение строительства основного объекта, включая стены, полы и потолки, с использованием материалов для чистых помещений, отвечающих требованиям GMP.
Q2 2026: Установка и ввод в эксплуатацию основного производственного оборудования, включая:
- Системы синтеза пептидов объемом 1000 л ×3
- Хроматографические системы DAC-800 ×2
- Установки для лиофилизации ×2
Q3 2026: Выполнение работ по квалификации оборудования:
- Квалификация установки (IQ): Проверка соответствия установки оборудования проектным спецификациям и правильности монтажа всех вспомогательных коммуникаций (электропитание, трубопроводы и т.д.).
- Эксплуатационная квалификация (OQ): Проверка критических рабочих параметров, таких как точность контроля температуры в системах синтеза и стабильность давления в системах хроматографии.
- Квалификация производительности (PQ): Демонстрация стабильной и устойчивой работы оборудования с помощью имитации производственных партий.