Сертификаты качества
Всесторонняя документация, обеспечивающая высочайшие стандарты качества, безопасности и соответствия нормативным требованиям для фармацевтических API
5
Типы сертификатов
100%
Соответствие качеству
ISO
Сертифицированные стандарты
24/7
Доступ к документации
Наша документация по качеству
Каждый сертификат отражает наше стремление к совершенству в области фармацевтического производства и обеспечения качества.
Тип сертификата 01
Сертификаты анализа (COA)
Сертификаты анализа (COA) выдаются на каждую произведенную партию в качестве официальной документации, подтверждающей качество продукции и статус выпуска. В каждом COA обобщаются результаты тестирования на соответствие заданным спецификациям, включая идентичность, чистоту, анализ, сопутствующие вещества и параметры, связанные с безопасностью, где это применимо. В компании Utide COA подготавливаются в соответствии со стандартизированной системой качества и требованиями к документации DMF. Для пептидных API в рамках нашего портфеля метаболических препаратов и GLP-1, таких как семаглутид и
Читать далее >
Тип сертификата 02
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) служит основным аналитическим инструментом для оценки чистоты пептидов и профилей примесей. Валидированные хроматографические методы используются для количественного определения основного компонента и мониторинга сопутствующих веществ в процессе разработки и производства. Utide применяет ВЭЖХ-анализ для широкого спектра пептидных API, включая молекулы длительного действия и мультиагонисты, такие как ретатрутид и кагрилинтид, обеспечивая постоянный контроль примесей и воспроизводимость от партии к партии.
Читать далее >
Тип сертификата 03
Масс-спектрометрический отчет высокого разрешения (MS)
Масс-спектрометрия высокого разрешения используется для подтверждения молекулярной идентичности путем точного определения массы и проверки структуры. Этот анализ обеспечивает уверенность в правильности синтеза и структурной целостности, особенно для сложных пептидных API. Для репрезентативных продуктов в нашем портфеле, включая пептиды на основе GLP-1 и метаболические пептиды длительного действия, отчеты МС высокого разрешения подтверждают идентичность в рамках рутинного контроля качества и документации по DMF-выравниванию.
Читать далее >
Тип сертификата 04
Паспорт безопасности (SDS)
Паспорт безопасности (SDS) содержит важную информацию о безопасности и нормативных требованиях к пептидам, производимым компанией Guizhou Utide Biotechnology Co, Ltd. Подготовленный в соответствии с СГС ООН (11-е пересмотренное издание), SDS описывает свойства вещества, опасные факторы, безопасное обращение, хранение и чрезвычайные меры. Он включает 16 стандартизированных разделов, охватывающих состав, оказание первой помощи, пожаротушение, случайное высвобождение, контроль воздействия, токсикологию, экологическое воздействие и рекомендации по транспортировке. Этот документ
Читать далее >
Тип сертификата 05
Отчеты о тестировании третьих сторон
Отчеты об испытаниях, проведенных третьими сторонами в квалифицированных независимых лабораториях, обеспечивают дополнительную проверку критически важных характеристик, связанных с безопасностью, таких как бактериальные эндотоксины, стерильность (если применимо) и содержание тяжелых металлов. Компания Utide сотрудничает с международными аккредитованными лабораториями для проведения сторонних испытаний пептидных API, включая семаглутид, тирзепатид, ретатрутид и другие продукты из нашего портфеля, что повышает гарантию безопасности продукции и готовность к нормативному регулированию.