شهادات الجودة
التوثيق الشامل لضمان أعلى معايير الجودة والسلامة والامتثال التنظيمي لمكونات API الصيدلانية الصيدلانية
5
أنواع الشهادات
100%
الامتثال للجودة
الأيزو
المعايير المعتمدة
24/7
الوصول إلى الوثائق
وثائق الجودة لدينا
تمثل كل شهادة التزامنا بالتميز في تصنيع المستحضرات الصيدلانية وضمان الجودة
نوع الشهادة 01
شهادات التحليل (COA)
يتم إصدار شهادات التحليل (COAs) لكل دفعة مصنعة كتوثيق رسمي لجودة المنتج وحالة الإصدار. وتلخص كل شهادة من شهادات توثيق توثيق البرامج نتائج الاختبار مقابل المواصفات المحددة مسبقاً، بما في ذلك الهوية والنقاء والمقايسة والمواد ذات الصلة والمعايير المتعلقة بالسلامة حيثما ينطبق ذلك. في يوتايد، يتم إعداد شهادات توثيق توثيق البرامج في إطار نظام جودة موحد ومتماشية مع متطلبات توثيق DMF. بالنسبة لواجهات برمجيات الببتيد APIs ضمن محفظة منتجاتنا الاستقلابية وGLP-1، مثل Semaglutide و
اقرأ المزيد >
نوع الشهادة 02
كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء (HPLC)
يعمل الفصل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) كأداة تحليلية أساسية لتقييم نقاء الببتيد وملامح الشوائب. تُستخدم الطرق الكروماتوغرافية الكروماتوغرافية المصدق عليها لتحديد كمية المكون الرئيسي ومراقبة المواد ذات الصلة طوال فترة التطوير والتصنيع. تطبق شركة Utide تحليل HPLC عبر مجموعة واسعة من المكونات الصيدلانية النشطة للببتيد، بما في ذلك الجزيئات طويلة المفعول والمتعددة الناهضات مثل ريتاتروتيد وكاجريلينتايد، مما يضمن التحكم المتسق في الشوائب وقابلية التكرار من دفعة إلى أخرى.
اقرأ المزيد >
نوع الشهادة 03
تقرير قياس الطيف الكتلي عالي الدقة (MS)
يتم استخدام قياس الطيف الكتلي عالي الدقة لتأكيد الهوية الجزيئية من خلال تحديد الكتلة الدقيقة والتحقق من البنية. ويوفر هذا التحليل الثقة في التركيب الصحيح والسلامة الهيكلية، خاصةً بالنسبة لمكونات الببتيد المعقدة. بالنسبة للمنتجات التمثيلية في محفظتنا، بما في ذلك الببتيدات الأيضية القائمة على GLP-1 والببتيدات الأيضية طويلة المفعول، تدعم تقارير MS عالية الدقة تأكيد الهوية كجزء من مراقبة الجودة الروتينية والوثائق الروتينية المتوافقة مع DMF.
اقرأ المزيد >
نوع الشهادة 04
صحيفة بيانات السلامة (SDS)
توفر صحيفة بيانات السلامة (SDS) معلومات السلامة والمعلومات التنظيمية الأساسية للببتيدات المخصصة التي تصنعها شركة Guizhou Utide Biotechnology Co., Ltd. تم إعداد صحيفة بيانات السلامة وفقًا لنظام الأمم المتحدة المنقح (الإصدار الحادي عشر المنقح)، وتحدد صحيفة بيانات السلامة خصائص المادة ومخاطرها والتعامل الآمن معها وتخزينها وتدابير الطوارئ. وتتضمن 16 قسمًا موحدًا يغطي التركيب والإسعافات الأولية ومكافحة الحرائق والإطلاق العرضي والتحكم في التعرض وعلم السموم والتأثير البيئي وإرشادات النقل. هذه الوثيقة
اقرأ المزيد >
نوع الشهادة 05
تقارير اختبارات الطرف الثالث
توفر تقارير اختبار الطرف الثالث من مختبرات مستقلة مؤهلة تحققاً إضافياً من السمات الحرجة المتعلقة بالسلامة، مثل السموم الداخلية البكتيرية والعقم (عند الاقتضاء) والمحتوى المعدني الثقيل. تتعاون يوتايد مع مختبرات معتمدة دوليًا لإجراء اختبارات الطرف الثالث للواقيات الصيدلانية النشطة من الببتيدات، بما في ذلك سيماجلوتايد وتيرزيباتيد وريتروتيد وغيرها من المنتجات في محفظتنا، مما يعزز ضمان سلامة المنتج والاستعداد التنظيمي.