الدعم الفني
تضمن لك الوثائق الشاملة والتوجيهات التنظيمية والخبرة الفنية نجاح منتجك بدءًا من مرحلة التطوير وحتى توسيع نطاق التصنيع.
1- دعم التوثيق
ما هو الدعم التوثيقي الذي تقدمونه بعد التسليم؟
نحن نقدم حزمة وثائق كاملة وقابلة للتتبع لدعم مراجعة الجودة والتقديم التنظيمي والتحقق الداخلي طوال دورة حياة المنتج.
- شهادة التحليل (COA)
- أطياف HPLC / MS / NMR الأصلية
- سجلات تصنيع الدفعات/سجلات الإنتاج (BMR / BPR)
- تقارير اختبار المذيبات المتبقية، والحدود الميكروبية، والشوائب الأولية
- بيان مرض جنون المجترات الصغيرة/مرض جنون البقر والإعلان عن خلو الحيوان من المنشأ
- بيانات دراسة الاستقرار (معجّل/طويل الأجل)
- صحيفة بيانات سلامة المواد (MSDS / SDS)
2. الدعم التنظيمي
كيف تدعمون الإيداع التنظيمي وتقديم نموذج نموذج DMF؟
نقدم الدعم الفني الموجه للجهات التنظيمية لتسهيل تسجيل الأدوية والمراجعة التنظيمية في الأسواق الرئيسية.
- إيداع ملف الدواء الرئيسي (DMF)
- توفير مواصفات الجودة والوثائق المتعلقة بالسلامة المطلوبة للتسجيل
- المساعدة في الرد على الاستفسارات الفنية من الوكالات التنظيمية (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية/وكالة الأدوية والأغذية الأوروبية)
3. الدعم الفني والجودة
ما هو الدعم الفني ودعم الجودة المتاحة للواقيات من الببتيد APIs؟
يقدم فريقنا التقني دعمًا علميًا متعمقًا يغطي تأكيد التركيب والتفسير التحليلي والتوجيه العملي للتطبيق.
- التأكيد الهيكلي والتفسير الهيكلي لمكونات API الببتيد APIs
- دعم تحليل خصائص النقاء والشوائب
- توصيات لإعادة التكوين، والتجفيف بالتجميد، والذوبان، والتخفيف، والترشيح
- إرشادات احترافية بشأن ظروف الاستخدام والتخزين
- الأساس المرجعي لتحديد حد الشوائب
- المساعدة في إنشاء طرق HPLC الخاصة بالعميل أو التحقق من صحتها
4. خدمات التخصيص
ما هو الدعم التوثيقي الذي تقدمونه بعد التسليم؟
نحن نقدم حزمة وثائق كاملة وقابلة للتتبع لدعم مراجعة الجودة والتقديم التنظيمي والتحقق الداخلي طوال دورة حياة المنتج.
- شهادة التحليل (COA)
- أطياف HPLC / MS / NMR الأصلية
- سجلات تصنيع الدفعات/سجلات الإنتاج (BMR / BPR)
- تقارير اختبار المذيبات المتبقية، والحدود الميكروبية، والشوائب الأولية
- بيان مرض جنون المجترات الصغيرة/مرض جنون البقر والإعلان عن خلو الحيوان من المنشأ
- بيانات دراسة الاستقرار (معجّل/طويل الأجل)
- صحيفة بيانات سلامة المواد (MSDS / SDS)
5- دعم الجودة والامتثال
ما هو دعم الجودة والامتثال الذي تقدمونه للعملاء؟
نحن ندعم عمليات تدقيق الجودة للعملاء ومراجعات الامتثال من خلال وثائق شفافة وأنظمة يمكن تتبعها.
- وثائق نظام الجودة (على سبيل المثال، ملخص نظام إدارة الجودة)
- مراجعة جودة المنتج (PQR / APR)
- دعم عمليات تدقيق العملاء (في الموقع أو عن بُعد)
- دعم تتبع سلسلة التوريد
6. استجابة جودة ما بعد البيع
كيف تستجيبون لمشاكل الجودة بعد البيع؟
ننفذ آلية استجابة منظمة وفي الوقت المناسب لمعالجة المخاوف المتعلقة بالجودة بعد التسليم.
- استشارة بشأن التباين من دفعة إلى أخرى
- تقييم الثبات لمشكلات النقل أو الارتفاعات في درجات الحرارة
- تقرير تحقيق انحراف المنتج
- دعم الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)