Gestión rigurosa de la calidad
¿Cómo garantizamos que todas las API de péptidos cumplen las normas más estrictas de calidad y conformidad?
En Utide, la calidad está en el centro de cada proceso, desde las materias primas hasta la liberación de los péptidos API finales. Nuestro exhaustivo sistema de gestión de la calidad está diseñado para garantizar el pleno cumplimiento de las normas internacionales, proporcionar una trazabilidad completa y garantizar la entrega constante de productos de alta calidad.
Garantía de calidad
¿Cómo nos aseguramos de hacer las cosas bien?
Sistema integral de calidad
- Utide ha establecido un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) estructurado y diseñado en consonancia con los principios cGMP aplicables y las normas internacionales de calidad.
- El sistema define la gobernanza de la calidad, las responsabilidades y los procedimientos normalizados en todas las actividades relacionadas con la fabricación y la calidad.
- Este marco sienta las bases para una ejecución coherente de los procesos, una supervisión eficaz y la adaptación a la normativa.
Gestión de calidad de todo el ciclo de vida
- La supervisión de la calidad en Utide abarca todo el ciclo de vida del producto, desde la cualificación de las materias primas y las operaciones de fabricación hasta la evaluación analítica y la disposición de los lotes.
- La participación de la garantía de calidad en cada fase asegura que las consideraciones de calidad se aborden de forma proactiva y que los controles del proceso sigan siendo eficaces a medida que evolucionan los productos y los procesos.
Control de la documentación e integridad de los datos
- Utide mantiene un sistema de documentación controlada para garantizar la precisión, coherencia y trazabilidad de los registros relacionados con la calidad.
- Todos los documentos se gestionan mediante procesos definidos de revisión, aprobación y control de versiones para garantizar que la información actualizada y autorizada se aplica de forma coherente.
- Los principios de integridad de los datos se aplican en todas las actividades de control de calidad para respaldar decisiones de calidad fiables y transparentes.
Mejora continua y gestión de riesgos
- Utide aplica un mecanismo estructurado de mejora continua que abarca la gestión de desviaciones, el control de cambios y las acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Las desviaciones y los cambios propuestos se documentan sistemáticamente y se evalúa su posible impacto antes de aplicarlos.
- Se supervisa la eficacia de las actividades CAPA para evitar que se repitan y reforzar la solidez general del proceso, apoyando la mejora continua del sistema de calidad.
Análisis de precisión
Control de calidad
¿Cómo demostramos que todo se ha hecho bien?
Capacidades analíticas avanzadas
Thermo Fisher Vanquish Flex UPLC/UPLC-MS
Se utiliza para pruebas de pureza de alta resolución, perfiles de impurezas y confirmación del peso molecular de péptidos complejos.
Cromatógrafo de gases (GC)
Se emplea para la cuantificación precisa de los disolventes residuales utilizados durante el proceso de síntesis.
Cromatógrafo iónico (CI) Dionex EASION
Dedicado al análisis de contraiones (por ejemplo, TFA, Acetato) para garantizar una composición química precisa.
Polarímetro automático JH-P300
Mide la rotación óptica específica de péptidos y derivados de aminoácidos para verificar la pureza óptica.
Medidor de humedad
Controla estrictamente el contenido de agua para garantizar la estabilidad del producto y la exactitud de los cálculos del peso en seco.
Control de calidad durante el proceso
El control de calidad está perfectamente integrado en cada fase crítica de la producción. Mediante rigurosas pruebas intermedias, garantizamos que el proceso de fabricación se mantenga siempre dentro de un estado controlado.
Supervisión en tiempo real: Los controles en proceso (IPC) se llevan a cabo durante etapas clave como el acoplamiento, la escisión y la purificación, y los datos se utilizan para optimizar dinámicamente los parámetros del proceso.
Puntos críticos de control: Nos centramos en controlar las tasas de conversión de la reacción, la carga de resina y los perfiles de péptidos crudos para minimizar las impurezas de cadena lateral y maximizar la consistencia del producto final.
Revisión de lotes y apoyo a la publicación
El departamento de control de calidad proporciona pruebas analíticas exhaustivas para respaldar la evaluación final de la calidad y la certificación de cada lote.
Pruebas de especificaciones completas: Cada lote se somete a rigurosas pruebas según las especificaciones aprobadas, que culminan en un detallado Certificado de Análisis (COA).
Liberación colaborativa: Los datos analíticos de control de calidad se sincronizan con los registros de producción para su revisión final. Apoyamos al equipo de control de calidad en las auditorías de integridad de los datos, garantizando que solo salgan al mercado productos que cumplan plenamente la farmacopea y las normas de los clientes.