Certificados de calidad
Documentación exhaustiva que garantice los más altos niveles de calidad, seguridad y cumplimiento de la normativa para los API farmacéuticos.
5
Tipos de certificados
100%
Cumplimiento de las normas de calidad
ISO
Normas certificadas
24/7
Acceso a la documentación
Nuestra documentación de calidad
Cada certificado representa nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de productos farmacéuticos y la garantía de calidad.
Certificado Tipo 01
Certificados de análisis (COA)
Los certificados de análisis (COA) se emiten para cada lote fabricado como documentación formal de la calidad del producto y de su estado de comercialización. Cada COA resume los resultados de las pruebas con respecto a las especificaciones predefinidas, incluida la identidad, la pureza, el ensayo, las sustancias relacionadas y los parámetros relacionados con la seguridad, en su caso. En Utide, los COA se preparan con arreglo a un sistema de calidad normalizado y en consonancia con los requisitos de documentación de la DMF. Para los péptidos API de nuestra cartera de productos metabólicos y GLP-1, como Semaglutida y
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Certificado Tipo 02
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) es la principal herramienta analítica para evaluar la pureza de los péptidos y los perfiles de impurezas. Se utilizan métodos cromatográficos validados para cuantificar el componente principal y controlar las sustancias relacionadas durante el desarrollo y la fabricación. Utide aplica el análisis por HPLC a una amplia gama de API peptídicos, incluidas moléculas de acción prolongada y multiagonistas como la Retatrutida y la Cagrilintida, garantizando un control de impurezas coherente y la reproducibilidad entre lotes.
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Certificado Tipo 03
Informe de espectrometría de masas de alta resolución (EM)
La espectrometría de masas de alta resolución se emplea para confirmar la identidad molecular mediante la determinación exacta de la masa y la verificación estructural. Este análisis proporciona confianza en una síntesis correcta y en la integridad estructural, especialmente en el caso de péptidos API complejos. Para los productos representativos de nuestra cartera, incluidos los péptidos metabólicos de acción prolongada y los basados en GLP-1, los informes de EM de alta resolución respaldan la confirmación de identidad como parte del control de calidad rutinario y la documentación alineada con DMF.
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Certificado Tipo 04
Ficha de datos de seguridad (FDS)
La ficha de datos de seguridad (FDS) proporciona información esencial sobre seguridad y normativa para los péptidos personalizados fabricados por Guizhou Utide Biotechnology Co., Ltd. Preparada de acuerdo con el SGA de las Naciones Unidas (11ª edición revisada), la FDS describe las propiedades de la sustancia, los peligros, la manipulación segura, el almacenamiento y las medidas de emergencia. Incluye 16 secciones estandarizadas que cubren la composición, primeros auxilios, lucha contra incendios, liberación accidental, control de la exposición, toxicología, impacto ecológico y directrices de transporte. Este documento
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Certificado Tipo 05
Informes de pruebas de terceros
Los informes de pruebas de laboratorios independientes cualificados proporcionan una verificación adicional de los atributos críticos relacionados con la seguridad, como las endotoxinas bacterianas, la esterilidad (en su caso) y el contenido de metales pesados. Utide colabora con laboratorios acreditados internacionalmente para realizar pruebas de terceros para los API de péptidos, incluidos Semaglutida, tirzepatida, retatrutida y otros productos de nuestra cartera, lo que refuerza la garantía de seguridad del producto y la preparación reglamentaria.