Certificados de qualidade
Documentação abrangente que garante os mais elevados padrões de qualidade, segurança e conformidade regulamentar para APIs farmacêuticos
5
Tipos de certificados
100%
Conformidade da qualidade
ISO
Normas certificadas
24/7
Acesso à documentação
A nossa documentação de qualidade
Cada certificado representa o nosso compromisso com a excelência no fabrico de produtos farmacêuticos e na garantia de qualidade
Tipo de certificado 01
Certificados de análise (COA)
Os Certificados de Análise (COAs) são emitidos para cada lote fabricado como documentação formal da qualidade do produto e do estado de libertação. Cada COA resume os resultados dos testes em relação a especificações predefinidas, incluindo identidade, pureza, ensaio, substâncias relacionadas e parâmetros relacionados com a segurança, quando aplicável. Na Utide, os COAs são preparados sob um sistema de qualidade padronizado e alinhados com os requisitos de documentação DMF. Para os API de péptidos da nossa carteira metabólica e de GLP-1, tais como Semaglutide e
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Tipo de certificado 02
Cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
A Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) é a principal ferramenta analítica para avaliar a pureza dos péptidos e os perfis de impureza. São utilizados métodos cromatográficos validados para quantificar o componente principal e monitorizar as substâncias relacionadas ao longo do desenvolvimento e do fabrico. A Utide aplica a análise por HPLC numa vasta gama de API de péptidos, incluindo moléculas de ação prolongada e multi-agonistas como a Retatrutida e a Cagrilintida, assegurando um controlo consistente das impurezas e a reprodutibilidade de lote para lote.
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Tipo de certificado 03
Relatório de espetrometria de massa de alta resolução (MS)
A espetrometria de massa de alta resolução é utilizada para confirmar a identidade molecular através da determinação exacta da massa e da verificação estrutural. Esta análise proporciona confiança na síntese correta e na integridade estrutural, particularmente para APIs de péptidos complexos. Para os produtos representativos da nossa carteira, incluindo os peptídeos metabólicos de ação prolongada e à base de GLP-1, os relatórios de MS de alta resolução apoiam a confirmação da identidade como parte do controlo de qualidade de rotina e da documentação alinhada com o DMF.
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Tipo de certificado 04
Ficha de dados de segurança (FDS)
A Ficha de Dados de Segurança (FDS) fornece informações essenciais sobre segurança e regulamentação para os péptidos personalizados fabricados pela Guizhou Utide Biotechnology Co., Ltd. Preparada de acordo com o GHS da ONU (11ª edição revista), a FDS descreve as propriedades da substância, os perigos, o manuseamento seguro, o armazenamento e as medidas de emergência. Inclui 16 secções normalizadas que abrangem a composição, os primeiros socorros, o combate a incêndios, a libertação acidental, o controlo da exposição, a toxicologia, o impacto ecológico e as diretrizes de transporte. Este documento
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Tipo de certificado 05
Relatórios de testes de terceiros
Os relatórios de testes efectuados por laboratórios independentes qualificados fornecem uma verificação adicional de atributos críticos relacionados com a segurança, tais como endotoxinas bacterianas, esterilidade (quando aplicável) e teor de metais pesados. A Utide colabora com laboratórios acreditados internacionalmente para realizar testes de terceiros para APIs de péptidos, incluindo Semaglutide, tirzepatide, retatrutide e outros produtos da nossa carteira, reforçando a garantia de segurança do produto e a prontidão regulamentar.