Строгое управление качеством
Как мы обеспечиваем соответствие каждого пептидного API самым высоким стандартам качества и соответствия?
В компании Utide качество лежит в основе каждого процесса - от сырья до выпуска готовых пептидных API. Наша комплексная система управления качеством разработана таким образом, чтобы обеспечить полное соответствие международным стандартам, обеспечить полную прослеживаемость и гарантировать стабильную поставку высококачественной продукции.
Обеспечение качества (QA)
Как добиться того, чтобы все было сделано правильно?
Комплексная система качества
- Компания Utide создала структурированную систему менеджмента качества (СМК), разработанную в соответствии с применимыми принципами cGMP и международными стандартами качества.
- Система определяет управление качеством, обязанности и стандартизированные процедуры для всех видов производственной и связанной с качеством деятельности.
- Эта система закладывает основу для последовательного выполнения процессов, эффективного надзора и согласования с регулирующими органами.
Управление качеством на протяжении всего жизненного цикла
- Контроль качества в Utide осуществляется на протяжении всего жизненного цикла продукции, начиная с квалификации сырья и производственных операций и заканчивая аналитическими оценками и утилизацией партий.
- Участие службы контроля качества на каждом этапе обеспечивает упреждающее решение вопросов качества и сохранение эффективности контроля процесса по мере развития продукции и процессов.
Контроль документации и целостность данных
- Компания Utide поддерживает систему контролируемой документации для обеспечения точности, последовательности и прослеживаемости записей, связанных с качеством.
- Все документы управляются с помощью определенных процессов проверки, утверждения и контроля версий для обеспечения последовательного применения актуальной и разрешенной информации.
- Принципы целостности данных применяются во всех видах деятельности ОК для поддержки надежных и прозрачных решений в области качества.
Постоянное совершенствование и управление рисками
- Компания Utide внедряет структурированный механизм непрерывного совершенствования, включающий в себя управление отклонениями, контроль изменений, а также корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).
- Отклонения и предлагаемые изменения систематически документируются и оцениваются на предмет потенциального воздействия до их внедрения.
- Мероприятия CAPA контролируются на предмет эффективности для предотвращения повторения и повышения общей надежности процессов, поддерживая постоянное улучшение системы качества.
Точная аналитика
Контроль качества (QC)
Как доказать, что все было сделано правильно?
Расширенные аналитические возможности
Thermo Fisher Vanquish Flex UPLC/UPLC-MS
Используется для тестирования чистоты с высоким разрешением, профилирования примесей и подтверждения молекулярной массы сложных пептидов.
Газовый хроматограф (GC)
Используется для точного количественного определения остаточных растворителей, использованных в процессе синтеза.
Ионный хроматограф Dionex EASION (IC)
Предназначен для анализа противоионов (например, TFA, ацетат) для обеспечения точного химического состава.
Автоматический поляриметр JH-P300
Измеряет специфическое оптическое вращение пептидов и производных аминокислот для проверки оптической чистоты.
Измеритель влажности
Строгий контроль содержания воды для обеспечения стабильности продукта и точности расчетов сухого веса.
Мониторинг качества в процессе производства
Контроль качества органично интегрирован в каждый критический этап производства. Благодаря тщательному промежуточному тестированию мы обеспечиваем постоянный контроль производственного процесса.
Надзор в режиме реального времени: Контроль в процессе (IPC) осуществляется на ключевых этапах, таких как соединение, расщепление и очистка, а обратная связь с данными используется для динамической оптимизации параметров процесса.
Критические контрольные точки: Мы уделяем особое внимание контролю степени конверсии реакции, загрузке смолы и профилю сырых пептидов, чтобы минимизировать количество примесей с боковыми цепями и добиться максимальной однородности конечного продукта.
Проверка партий и поддержка выпуска
Отдел контроля качества предоставляет всесторонние аналитические данные для окончательной оценки качества и сертификации каждой партии продукции.
Полное тестирование спецификации: Каждая партия проходит тщательное тестирование на соответствие утвержденным спецификациям, по результатам которого выдается подробный сертификат анализа (COA).
Совместный выпуск: Аналитические данные КК синхронизируются с производственными журналами для окончательной проверки. Мы поддерживаем команду QA в проведении аудитов целостности данных, гарантируя, что на рынок выходят только продукты, полностью соответствующие фармакопейным и клиентским стандартам.