الأسئلة الشائعة الأسئلة

كل ما تحتاج إلى معرفته عن منتجاتنا وضمان الجودة والخدمات اللوجستية.

نضمن جودة المنتج من خلال تدابير متعددة:
1) معدات اختبار متقدمة: نحن نستخدم أجهزة تحليلية مستوردة من شركة Thermo Fisher، بما في ذلك أجهزة تحليلية مستوردة من شركة Thermo Fisher، بما في ذلك UPLC وIC وHPLC وHPLC وQE-MS وGC، لإجراء اختبارات صارمة على المنتجات.
2) نظام شامل لمراقبة الجودة: نقوم بتنفيذ مراجعة سجلات الدُفعات وإدارة المستندات الخاضعة للرقابة وإدارة الانحراف والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) وإدارة الشكاوى لضمان التتبع الكامل والامتثال لعملية الإنتاج وجودة المنتج.
نحن نقبل اختبارات الطرف الثالث لمنتجاتنا ونثق تمامًا في نتائج الاختبار. بالنسبة للعملاء الذين يخططون لتقديم طلبات بالجملة بوزن 1 كجم وما فوق، يمكننا تقديم عينات مجانية حسب الحاجة، ودعم العملاء لإرسال العينات إلى أي مختبر تابع لجهة خارجية في جميع أنحاء العالم للتحقق الثانوي من نقاء المنتج ومؤشرات الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC).
فيما يلي حالة الإيداع في صندوق إدارة الإيداع الخاصة بنا
تم تقديم جميع ملفات DMF لاثنين من منتجاتنا، وهما تيرزيباتيد (DMF رقم 042984) وريتاتروتيد (DMF رقم 043330)، إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). في يناير 2026، تم نشر معلومات الإيداع لكلا المنتجين رسميًا وإتاحتها للاستفسار على الموقع الرسمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع وضع علامة "نشط" على حالة الإيداع لكليهما. ويجري أيضاً بالتوازي مع ذلك تقديم طلبات الإيداع ذات الصلة في روسيا وبلدان ومناطق أخرى والتخطيط لها.
1) الحد الأدنى لكمية الطلب (موك)
بالنسبة للمنتجات القياسية المدرجة في الكتالوج: هناك لا يوجد حد أدنى لكمية الطلب (موك) للطلبات لأول مرة، ونحن نقبل الطلبات التجريبية التي تبلغ 1 جرام لتسهيل اختبار جودة المنتج وكفاءة التخليص اللوجستي. سيتم تطبيق حد أدنى لكمية الطلب على الطلبات المتكررة، ويمكن تأكيد التفاصيل المحددة مع مندوبي المبيعات لدينا.
ملاحظة: الحد الأدنى لمواصفات العبوة هو 1 جم/زجاجة.
للمنتجات المخصصة غير المدرجة في كتالوج منتجاتنا: يُرجى تأكيد جدوى التوريد والحد الأدنى لكمية الطلب (موك) مع شركتنا مقدمًا.
 
2) رسوم العينة
منتجاتنا عالية النقاء وعالية القيمة، لذلك لا يتم تقديم عينات مجانية بشكل عام. سيتم حساب رسوم العينات بناءً على كمية الطلب الفعلية. بالنسبة للعملاء الذين يقدمون طلبات بمقياس كيلوغرام أو أعلى، يمكننا تقديم كمية مناسبة من العينات المجانية حسب الطلب (عادةً ما يتحمل العميل تكلفة الشحن).
يتم إنشاء عمليات التصنيع وأنظمة مراقبة الجودة في مصنعنا بما يتوافق مع معايير الجودة لممارسات التصنيع الجيدة لممارسات التصنيع الجيدة، ويتم تصنيع جميع المنتجات بما يتوافق تمامًا مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة ذات الصلة. وعلى وجه التحديد، تم تصميم نظام الجودة في شركة Utide بما يتماشى مع المعايير الدولية لمعايير cGMP، وهو مجهز بأدوات ومعدات رئيسية بما في ذلك جهاز Thermo Fisher Vanquish Flex UPLC/UPLC-MS، وجهاز كروماتوجراف الغاز (GC)، وجهاز كروماتوجراف أيون Dionex EASION (IC)، ومقياس الرطوبة ومقياس الاستقطاب الأوتوماتيكي JH-P300. تغطي عملية مراقبة الجودة لدينا العملية بأكملها بما في ذلك فحص المواد الواردة، وإدارة عملية الإنتاج، وفحص المنتج النهائي، وإمكانية تتبع المواد، ومعالجة انحراف النقاء، وإدارة الاحتفاظ بالعينات وحفظ سجلات الدفعات، إلخ. وقد تم إنشاء عملية شاملة لإدارة الانحرافات، ويتم إغلاق جميع الإجراءات التصحيحية والوقائية CAPA في غضون شهر واحد. ولضمان اتساق المنتجات عبر الدفعات المختلفة، نقوم بفحص جميع المواد وفقًا لمعايير موحدة، ويتم الحصول على جميع المواد من قائمة الموردين المؤهلين مع تنفيذ مراقبة الجودة بدءًا من مرحلة المواد الأولية. وفي الوقت نفسه، قمنا بصياغة إجراءات تشغيل قياسية لعمليات الإنتاج، والتي يتم اتباعها بدقة في كل دفعة إنتاج. وقد تم التحقق من هذه العمليات وفحصها من خلال دفعات إنتاج متعددة، مع نتائج اختبار ملامح شوائب المنتج وخصائصه المختلفة التي تتوافق جميعها مع معايير الجودة، وتظل نتائج الاختبار بين الدفعات متسقة للغاية.

لدينا تعاون متعمق مع وكلاء شحن محترفين متخصصين في الخدمات اللوجستية الكيميائية والصيدلانية، مع شبكة خدمات تغطي معظم المناطق في جميع أنحاء العالم، مما يوفر ضمانات مزدوجة من حيث التوقيت والسلامة لنقل البضائع الدولية للعملاء. سنقوم بمطابقة شروط الشحن المرنة والمصممة خصيصًا وفقًا للحالات الفعلية للعملاء. فيما يلي الخدمات الداعمة ذات الصلة بالنقل والتخليص الجمركي والتعريفات الجمركية:

1. إذا كان العميل قادرًا على التعامل مع التخليص الجمركي للواردات بنفسه:

نحن ندعم شروط الشحن مثل CFR و CIF و CIP و DAP، ويمكننا تسليم البضائع إلى المطار أو عنوان التسليم المحدد من قبل العميل. وفي الوقت نفسه، سوف نساعد في توفير رمز النظام المنسق المنسق (HS code) وCOA وMSDS وغيرها من المستندات المطلوبة للتخليص الجمركي لمساعدة العميل على إتمام إجراءات التخليص الجمركي المحلي للاستيراد بسلاسة.

2. إذا كان العميل غير قادر على التعامل مع التخليص الجمركي للواردات بمفرده:

بالنسبة إلى بعض البلدان والعناوين غير البعيدة، يمكننا توفير مصطلح DDP (تسليم البضائع المدفوعة الرسوم الجمركية)، ونكون مسؤولين عن العملية بأكملها بدءًا من شحن البضائع والتخليص الجمركي إلى دفع التعريفة الجمركية، حتى يتم تسليم البضائع إلى عنوان التسليم المحدد للعميل.

ملاحظات مهمة:

  1. يجب تأكيد شروط الشحن المحددة ومتطلبات المستندات الداعمة للتخليص الجمركي مع شركتنا مسبقًا.
  2. يجب تأكيد نطاق البلدان المشمولة بخدمة DDP مع شركتنا بالتفصيل، ولا يمكن لهذه الخدمة أن تضمن سير عملية التخليص الجمركي بالكامل بسلاسة مع التأكد من 100%. قد تكون هناك حاجة إلى تعاون العميل ومساعدته في بعض الحالات.
  3. يجب أن يكون معدل الضريبة والمبلغ الفعلي لتعريفات الاستيراد متوافقًا تمامًا مع اللوائح ذات الصلة في بلد/منطقة العميل، ويتم تسويته على أساس المبلغ الفعلي في فاتورة الضريبة، مع رد المدفوعات الزائدة وتعويض النقص.
1） وقت الشحن :
منتج قياسي: نقوم عادةً بترتيب عملية الشحن في غضون 2-3 أيام عمل بعد استلام الدفعة الكاملة للطلب.
منتجات مخصصة حسب الطلب: تستغرق مهلة المنتجات المخصصة حوالي 6-8 أسابيع. ونظراً لاختلاف المتطلبات لكل مشروع مخصص، سيتم تحديد تاريخ التسليم الدقيق مع العميل قبل بدء المشروع، وسنتابع التقدم المحرز خلال العملية ونطلعك على آخر المستجدات في الوقت المناسب.
 
2） وقت العبور ：وقت العبور
تعتمد المدة المحددة على منطقة الوجهة والخطة اللوجستية المختارة. بشكل عام، تستغرق الشحنات إلى أمريكا الشمالية وأوروبا حوالي 7-15 يوم عمل، بينما تستغرق الشحنات إلى مناطق أخرى حوالي 10-20 يوم عمل. لا يمكن الاستعلام عن الوقت المُقدَّر للوصول (ETA) بالضبط إلا بعد تقديم عنوان التسليم التفصيلي.
1） يتم شحن جميع الببتيدات من منشأة التصنيع الخاصة بنا في مدينة زونيي بمقاطعة قويتشو بالصين إلى عنوان التسليم الذي يحدده العميل أو المطار عبر شركات نقل مختلفة (فيديكس، يو بي إس، دي إتش إل، إلخ) أو شركات النقل الجوي.نؤكد تفاصيل التسليم المحددة مع العميل قبل الشحن. في يوم الإرسال، سنرسل للعميل بريدًا إلكترونيًا يتضمن رقم تتبع الشحن لسهولة تتبع الطرد عند الحاجة.
2） نحن نقدم ثلاثة حلول لشحن سلسلة التبريد لواجهات برمجة التطبيقات الببتيدية APIs، والتي يمكن اختيارها حسب الحاجة، التفاصيل على النحو التالي:
① محلول قياسي: صندوق إسفنجي EPP + أكياس ثلج
اعتمادًا على مواصفات الكرتون وجرعة كيس الثلج، يمكن الحفاظ على درجة حرارة 2-8 ℃ لمدة 2 إلى 4 أيام؛ دورة شحن البريد السريع العالمية حوالي 7 أيام، والفترة التي تتجاوز 2 إلى 4 أيام ستكون تحت درجة حرارة الشحن المحيطة. كن مطمئناً، تم التحقق من خلال اختباراتنا المعملية، تتميز واجهات برمجة التطبيقات الببتيدية لدينا بنشاط مستقر لمدة 4 إلى 6 أشهر تحت درجة الحرارة المحيطة، مما يدعم النقل في درجة الحرارة المحيطة بشكل كامل.
② حل مطور: صندوق إسفنجي EPP + أكياس ثلج + دعم التخزين البارد في موانئ المنشأ والعبور
يتم الحفاظ على درجة حرارة 2-8 ℃ طوال عملية الشحن بأكملها.
③ حل متميز: حاوية طبية احترافية يتم التحكم في درجة حرارتها + دعم التخزين البارد في موانئ المنشأ والعبور
يتم الحفاظ على درجة حرارة 2-8 ℃ طوال عملية الشحن بأكملها.
يمكن تأكيد حل التغليف المخصص لطلبك والتكاليف المحددة مع مندوب المبيعات لدينا.
3ـ عند استلام واجهة برمجة التطبيقات المنتجات، يجب على العميل تخزينها على الفور في درجة حرارة -20 درجة مئوية أو أقل.
مرفق تعليمات درجة حرارة التخزين التفصيلية لواجهات الببتيد الصيدلانية النشطة:
① للتخزين قصير الأجل (في غضون أسابيع قليلة)، يُفضل التبريد في درجة حرارة 2-8 ℃;
② للتخزين طويل الأجل (من عدة أشهر إلى سنوات)، يوصى بالتجميد عند درجة حرارة -20 درجة مئوية أو أقل.
سواءً كانت مبردة أو مجمدة، يجب تخزين المنتجات في حالة محكمة الغلق ومحمية من الضوء والرطوبة;
عند التبريد، يجب تجنب التقلبات الكبيرة في درجات الحرارة داخل الثلاجة.
انتقل إلى الأعلى

طلب عرض أسعار

استفسر الآن