Mecanismo de acción
La tirzepatida es un nuevo agonista dual de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). En condiciones fisiológicas normales, tras la ingesta de alimentos, el intestino libera las hormonas endógenas GIP y GLP-1, que favorecen la secreción de insulina, suprimen el apetito, retrasan el vaciado gástrico y aumentan la saciedad. La tirzepatida imita la acción de estas hormonas naturales activando los receptores GIP y GLP-1 del organismo.
Aplicaciones de la investigación:
- Mecanismo agonista de doble receptor
- Tratamiento de la diabetes de tipo 2
- Estudios sobre el control del peso
COA
| 检测项目 Pruebas |
接受标准 Criterios de aceptación |
结果 Resultados |
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| 溶解性 Solubilidad |
可溶于纯水中，浓度达 5 mg/ml Puede disolverse hasta 5 mg/ml en agua pura |
符合 Confirma |
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| 分子离子质量 Masa molecular de iones |
4813.53 ± 1.0 | 符合 Confirma |
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| pH | 7,0-9,0（C = 5 mg/ml） | 7.6 | |
| 水分含量（KF） Contenido de agua (KF) |
不得超过 8.0% NMT 8.0% |
2.20% | |
| 纯度（HPLC） Pureza (HPLC) |
不得低于 98.0% NLT 98.0% |
99.36% | |
| 有关物质（HPLC） Sustancias afines (HPLC) |
最大单一杂质含量不得超过 1.0% La mayor prueba individual de impurezas NMT 1.0% |
0.19% | |
| 总杂质含量不得超过 2.0% La prueba de impurezas totales NMT 2.0% |
0.64% | ||
| 残留溶剂（GC） Disolvente residual (GC) |
二氯甲烷 Cloruro de metileno |
不得超过 600 ppm NMT 600 ppm |
未检出 N.D |
| 乙腈 Acetonitrilo |
不得超过 410 ppm NMT 410 ppm |
128 ppm | |
| 甲醇 Metanol |
3000 ppm NMT 3000 ppm |
未检出 N.D |
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| N,N-二甲基甲酰胺 N,N-Dimetilformamida |
不得超过 880 ppm NMT 880 ppm |
未检出 N.D |
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| 异丙醚 Éter isopropílico |
不得超过 5000 ppm NMT 5000 ppm |
未检出 N.D |
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| 三乙胺 Trietilamina |
320 ppm NMT 320 ppm |
未检出 N.D |
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| 叔丁基甲基醚 Tert-butil metil éter |
不得超过 5000 ppm NMT 5000ppm |
未检出 N.D |
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| 酸性基团离子（HPLC） Iones del grupo ácido (HPLC) |
三氟乙酸（TFA） | 不得超过 0,1% NMT 0.1% |
未检出 N.D |
| 磷酸根（PO₄³-） | 不得超过 0,1% NMT 0.1% |
未检出 N.D |
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| 乙酸（HAC） | 不得超过 0,1% NMT 0.1% |
未检出 N.D |
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| 细菌内毒素 Endotoxinas bacterianas |
不得超过 10 EU/mg NMT 10 EU/mg |
符合 Confirma |
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| 微生物限度 Límites microbianos |
需氧菌总数 TAMC |
不得超过 1000 ufc/g NMT 1000 ufc/g |
符合 Confirma |
| 酵母和霉菌总数 TYMC |
不得超过 100 ufc/g NMT 100 ufc/g |
符合 Confirma |
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| 大肠杆菌存在性 Presencia de Escherichia Coil |
阴性 Negativo |
符合 Confirma |
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| 沙门氏菌 Salmonella |
阴性 Negativo |
符合 Confirma |
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| 铜绿假单胞菌 P. Aeruginosa |
阴性 Negativo |
符合 Confirma |
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| 金黄色葡萄球菌 S. Aureus |
阴性 Negativo |
符合 Confirma |
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| 高分子蛋白 Proteína molecular alta |
不得超过 0,50% NMT 0.50% |
未检出 N.D |
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| 钠离子 Ión sodio |
不得超过 5.0% NMT 5.0% |
1.10% | |
| 多肽含量（质量平衡法） Contenido en péptidos (balance de masas) |
不得低于 80.0% NLT 80.0% |
961.00% | |
| 含量测定（HPLC） Ensayo (HPLC) |
95.0–105.0%（以无水、无盐基准计） 95,0-105,0% (en sustancia anhidra y sin sal) |
99.50% | |
HPLC
