각 제조 배치에 대해 제품 품질 및 출시 상태에 대한 공식 문서로 분석 인증서(COA)가 발급됩니다. 각 COA에는 신원, 순도, 분석, 관련 물질 및 해당되는 경우 안전 관련 파라미터를 포함하여 사전 정의된 사양에 대한 테스트 결과가 요약되어 있습니다. 유타이드의 COA는 표준화된 품질 시스템에 따라 작성되며 DMF 문서 요건에 부합합니다. 세마글루타이드와 같은 대사 및 GLP-1 포트폴리오에 속하는 펩타이드 API의 경우
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)는 펩타이드 순도 및 불순물 프로파일을 평가하는 주요 분석 도구로 사용됩니다. 검증된 크로마토그래피 방법은 개발 및 제조 과정에서 주성분을 정량화하고 관련 물질을 모니터링하는 데 사용됩니다. Utide는 레타트루타이드 및 카그릴린타이드와 같은 지속성 및 다중 작용제 분자를 포함한 광범위한 펩타이드 API에 HPLC 분석을 적용하여 일관된 불순물 제어와 배치 간 재현성을 보장합니다.
고해상도 질량 분석법은 정확한 질량 측정과 구조 검증을 통해 분자 동일성을 확인하는 데 사용됩니다. 이 분석은 특히 복잡한 펩타이드 API의 경우 정확한 합성과 구조적 무결성에 대한 확신을 제공합니다. GLP-1 기반 및 지속성 대사 펩타이드를 포함한 당사 포트폴리오의 대표적인 제품의 경우, 고해상도 MS 보고서는 일상적인 품질 관리 및 DMF에 부합하는 문서의 일부로서 동일성 확인을 지원합니다.
안전보건자료(SDS)는 구이저우 유타이드 바이오테크놀로지에서 제조하는 맞춤형 펩타이드에 대한 필수 안전 및 규제 정보를 제공합니다. UN GHS(11차 개정판)에 따라 작성된 SDS는 물질의 특성, 위험성, 안전한 취급, 보관 및 응급 조치에 대해 간략하게 설명합니다. 여기에는 구성, 응급처치, 소방, 우발적 방출, 노출 관리, 독성학, 생태 영향 및 운송 지침을 다루는 16개의 표준화된 섹션이 포함되어 있습니다. 이 문서
자격을 갖춘 독립 실험실의 제3자 테스트 보고서는 박테리아 내독소, 무균성(해당되는 경우), 중금속 함량과 같은 중요한 안전 관련 속성에 대한 추가 검증을 제공합니다. 유티드는 국제적으로 공인된 실험실과 협력하여 세마글루타이드, 티르제파타이드, 레타트루타이드 및 당사 포트폴리오의 기타 제품을 포함한 펩타이드 API에 대한 제3자 테스트를 수행하여 제품 안전성 보증 및 규제 대비를 강화합니다.
