Regulamentação e Conformidade

Regulamentação e conformidade

Documentação regulamentar, registo e revisão

1. Compilação CMC

Os documentos relevantes de Química, Fabrico e Controlo (CMC) foram compilados e organizados para garantir a exatidão e a integridade dos dados, criando uma base sólida para o registo do produto e o acesso ao mercado.

2. Compilação e apresentação do DMF

Os Drug Master Files (DMFs) para os APIs de peptídeos da Utide, Tirzepatide e Retatrutide, foram aceites pela FDA dos EUA e estão oficialmente listados na base de dados DMF da FDA (DMF n.º 042984 e 043330, respetivamente), demonstrando a nossa conformidade com as normas regulamentares internacionais.

3. Análises anuais de produtos

Realizar regularmente revisões anuais dos produtos para analisar a qualidade dos produtos, a conformidade e o feedback do mercado, ajustar prontamente as estratégias e garantir um alinhamento sustentado com os requisitos regulamentares e as exigências do mercado.

Dentro do prazo Desenvolvimento de novas instalações GMP

O desenvolvimento das nossas novas instalações de fabrico de BPF está a progredir de acordo com o calendário previsto, constituindo uma iniciativa estratégica fundamental.

Roteiro de desenvolvimento de instalações BPF (planeado)

Q4 2025

Fase de preparação

Finalização da localização do local de fabrico GMP, com uma área planeada de aproximadamente 100000 m².
Conclusão do projeto das instalações em conformidade com os requisitos da USP, EP e GMP, incluindo áreas claramente definidas para os laboratórios de síntese, purificação, liofilização e CQ.
Concurso e nomeação de um empreiteiro geral EPC com qualificações e experiência comprovadas na construção de instalações farmacêuticas GMP.

Q4 2025

1º TRIMESTRE DE 2026 - 3º TRIMESTRE DE 2026

Fase de construção

T1 2026: Conclusão da construção das instalações principais, incluindo paredes, pavimentos e tectos, utilizando materiais de sala limpa em conformidade com as BPF.
Q2 2026: Instalação e entrada em funcionamento do equipamento de fabrico principal, incluindo:
- Sistemas de síntese de péptidos 1000 L × 3
- Sistemas de cromatografia DAC-800 ×2
- Unidades de liofilização ×2
T3 2026: Execução das actividades de qualificação do equipamento:
- Qualificação da instalação (IQ): Verificação de que a instalação do equipamento cumpre as especificações do projeto e que todos os serviços de apoio (alimentação eléctrica, tubagens, etc.) estão corretamente instalados.
- Qualificação operacional (OQ): Verificação de parâmetros operacionais críticos, como a precisão do controlo da temperatura dos sistemas de síntese e a estabilidade da pressão dos sistemas de cromatografia.
- Qualificação de desempenho (PQ): Demonstração do desempenho consistente e estável do equipamento através de lotes de produção simulados.

1º TRIMESTRE DE 2026 - 3º TRIMESTRE DE 2026

4T 2026 - 2T 2027

Fase de comissionamento do sistema e arranque da linha de produção

T4 2026: Conclusão da validação dos sistemas HVAC, água purificada e ar comprimido, atingindo os padrões de sala limpa de Classe 8.
T1 2027: Conclusão do comissionamento do processo, incluindo três lotes de Semaglutide em escala piloto para verificar a robustez da linha de produção, juntamente com a validação da limpeza.
Q2 2027: Arranque oficial da linha de produção, limitada à I&D e ao fabrico à escala-piloto.

4T 2026 - 2T 2027

3º TRIMESTRE DE 2027 - 1º TRIMESTRE DE 2028

Fase de Estabelecimento e Certificação do Sistema de BPF

Q3 2027 : Estabelecimento de um sistema abrangente de gestão da qualidade GMP, abrangendo o controlo da documentação, a formação do pessoal, a gestão dos desvios e os processos de qualidade conexos, ao mesmo tempo que se acumulam dados através de vários lotes à escala piloto.
T4 2027: Preparação e apresentação de materiais de pedido de certificação GMP à NMPA, incluindo registos de qualificação de equipamento, documentação de processos e dados de qualidade.
Q1 2028: Apoio e conclusão da inspeção GMP no local, com a obtenção prevista da certificação GMP.

3º TRIMESTRE DE 2027 - 1º TRIMESTRE DE 2028