규제 및 규정 준수

규제 문서, 제출 및 검토

1. CMC 컴파일

데이터의 정확성과 완전성을 보장하기 위해 관련 화학, 제조 및 관리(CMC) 문서를 수집하고 정리하여 제품 등록 및 시장 진입을 위한 탄탄한 기반을 마련했습니다.

2. DMF 편집 및 제출

유티이드의 펩타이드 API인 티르제파타이드와 레타트루타이드의 의약품 마스터 파일(DMF)은 미국 FDA의 승인을 받았으며 FDA DMF 데이터베이스(각각 DMF 번호 042984 및 043330)에 공식 등재되어 국제 규제 표준을 준수하고 있음을 입증하고 있습니다.

3. 연간 제품 리뷰

연간 제품 리뷰를 정기적으로 실시하여 제품 품질, 규정 준수 및 시장 피드백을 분석하고 전략을 신속하게 조정하며 규제 요건 및 시장 수요에 지속적으로 부합하도록 합니다.

새로운 GMP 시설의 일정에 맞춘 개발

새로운 GMP 제조 시설의 개발은 핵심 전략 이니셔티브로서 예정대로 진행되고 있습니다.

GMP 시설 개발 로드맵(예정)

Q4 2025

준비 단계

  1. 계획 시설 면적이 약 100,000m²인 GMP 제조 현장 위치가 확정되었습니다.
  2. 합성, 정제, 동결 건조 및 QC 실험실을 위해 명확하게 정의된 영역을 포함하여 USP, EP 및 GMP 요구 사항을 준수하여 시설 설계를 완료합니다.
  3. 제약 GMP 시설 건설에 대한 검증된 자격과 경험을 갖춘 EPC 시공업체를 입찰 및 선정합니다.
Q4 2025

2026년 1분기 - 2026년 3분기

건설 단계

  1. 2026년 1분기: GMP 준수 클린룸 자재를 사용하여 벽, 바닥, 천장을 포함한 주요 시설 공사를 완료합니다.
  2. 2026년 2분기: 다음을 포함한 주요 제조 장비의 설치 및 시운전:
    • 1000 L 펩타이드 합성 시스템 ×3
    • DAC-800 크로마토그래피 시스템 ×2
    • 동결 건조 단위 ×2
  3. 2026년 3분기: 장비 인증 활동 실행:
    • 설치 자격(IQ): 장비 설치가 설계 사양을 충족하고 모든 지원 유틸리티(전원 공급 장치, 배관 등)가 올바르게 설치되었는지 확인합니다.
    • 운영 자격(OQ): 합성 시스템의 온도 제어 정확도 및 크로마토그래피 시스템의 압력 안정성과 같은 중요한 작동 매개변수를 검증합니다.
    • 성능 검증(PQ): 시뮬레이션된 생산 배치를 통해 일관되고 안정적인 장비 성능을 입증합니다.
2026년 1분기 - 2026년 3분기

2026년 4분기 - 2027년 2분기

시스템 시운전 및 생산 라인 가동 단계

  1. 2026년 4분기: HVAC, 정수 및 압축 공기 시스템에 대한 검증을 완료하여 클래스 8 클린룸 표준을 달성합니다.
  2. 2027년 1분기: 생산 라인의 견고성을 검증하기 위한 세 가지 파일럿 규모의 세마글루타이드 배치와 세척 검증을 포함한 공정 시운전 완료.
  3. 2027년 2분기: R&D 및 파일럿 규모의 제조로 제한된 생산 라인의 공식 가동이 시작됩니다.
2026년 4분기 - 2027년 2분기

2027년 3분기 - 2028년 1분기

GMP 시스템 구축 및 인증 단계

  1. Q3 2027 : 문서 관리, 인력 교육, 편차 관리 및 관련 품질 프로세스를 포괄하는 종합적인 GMP 품질 관리 시스템을 구축하는 동시에 여러 파일럿 규모의 배치를 통해 데이터를 축적합니다.
  2. 2027년 4분기: 장비 적격성 기록, 프로세스 문서, 품질 데이터를 포함한 GMP 인증 신청 자료를 준비하여 NMPA에 제출합니다.
  3. 2028년 1분기: 현장 GMP 검사 지원 및 완료, GMP 인증 획득 계획.
2027년 3분기 - 2028년 1분기
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